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CFDA:二类医疗器械经营无须再办许可证

时间:2019-02-07 03:33 来源:未知 作者:admin

  根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉,今后从事第二类医疗器械经营的企业,无须再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。

  在新《条例》中,此前无须办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也须办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

  目前,国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(王菲)